Settore farmaceutico: European Pharmacopoeia

Uno strumento a cui l’industria farmaceutica può e deve far riferimento per realizzare prodotti “corretti” è l’European Pharmacopoeia.

Giunta alla VII edizione, l’European Pharmacopoeia ha l’obiettivo di armonizzare le legislazioni nazionali relative alla fabbricazione, la circolazione e la distribuzione di medicinali.

Contiene prescrizioni riguardanti:

definizione,
fabbricazione,
reparazione,
esame,
conservazione,
etichettatura,
somministrazione e l’impiego.

di medicamenti, di sostanze ausiliari farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.

Oltre alla normativa di settore nazionale (un riferimento su tutti è il Decreto Legislativo n.46 del 24.02.1997 e successive integrazioni, che recepisce la Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) le norme riportate possono riguardare gli ambienti di produzione (camere bianche), i processi di sterilizzazione e i prodotti stessi.

Come è espresso chiaramente nella direttiva dell’UE 2003/63/CE, la European Pharmacopoeia è uno strumento obbligatorio ai fini dell’applicazioni degli standard farmacologici prescritti: comprende infatti testi di norme tecniche che definiscono obblighi e limiti concernenti la qualità dei medicinali, dei loro costituenti e dei loro contenitori come base per l’efficacia terapeutica e la sicurezza d’uso.

Topic: Il mercato