HarleNIR, sistema iperspettrale per l'analisi in linea dei farmaci

Matteo Barbieri, Business Development Manager di SEA Vision, racconta l’ultima tecnologia nata in casa SEA Vision: HarleNIR, un sistema iperspettrale di controllo per effettuare analisi qualitative e quantitative sulla composizione chimica dei farmaci durante il processo di confezionamento.

Ci racconta di SEA Vision e delle soluzioni tecnologiche che offre?

Matteo Barbieri: SEA Vision si occupa di sistemi di visione industriale per l’industria farmaceutica e opera all’interno di questo settore in tre principali business units:

1. Software di visione per il controllo qualitativo di prodotti farmaceutici (forma e colore) e del packaging esteriore (conformità qualitativa e controllo codici/caratteri stampati);

2. Soluzioni per la tracciabilità del farmaco lungo la catena distributiva;

3. Suite Software 4.0 per la gestione delle linee di confezionamento dei farmaci e per la raccolta e l’analisi dei dati di processo (data collection e Business Intelligence).

La qualità delle tecnologie sviluppate dall’azienda, unita alla expertise ventennale nell’ambito farmaceutico, hanno portato SEA Vision ad essere riconosciuta come punto di riferimento dell’eccellenza italiana nel mondo, e si colloca a livello globale tra i primi 5 leader di mercato nel settore della visione artificiale.

Sistema di visione per il controllo presenza, forma e colore

Il controllo qualitativo dei farmaci è da sempre il vero Core business di SEA Vision…

MB: La prima business unit, quella della visione appunto, è quella storica - nata proprio con SEA Vision, negli stessi anni della sua fondazione - e comprende tutti i controlli qualitativi utilizzati nelle linee di produzione e confezionamento del farmaco. Fin dal 1995 abbiamo sempre sviluppato al nostro interno tutta l’algoritmica sui cui abbiamo costruito i nostri sistemi. Ciò ci ha sempre consentito di fornire soluzioni flessibili per soddisfare le più disparate esigenze di controllo, su linee esistenti o nuove. Grazie a questa caratteristica è inoltre possibile garantire sempre la retro-compatibilità dei sistemi. Lo sviluppo in house di tutto il software, algoritmi inclusi, è un aspetto chiave trasversale su tutta la nostra offerta tecnologica e ci accompagna da sempre, è questo il segreto del successo.

Il primo applicativo che abbiamo sviluppato è stato Harlequin, il primo sistema al mondo a colori per la verifica di forma, dimensione e colore di solidi orali su macchine blisteratrici. Per fare solo un esempio, possiamo identificare con questo software le caratteristiche geometriche e pittoriche di tutti gli oggetti negli alveoli del blister in una macchina termoformatrice.

HarleNIR, esempio di installazione su macchine contatrici

Il sistema di visione Harlequin, in questi 25 anni, come si è evoluto per stare al passo con i tempi?

MB: Un’evoluzione tecnologica significativa di Harlequin - è stata l’introduzione della tecnologia NIR. Fino all’anno scorso il software controllava sotto l’aspetto esteriore del farmaco, per così dire il suo “visibile”; adesso il sistema che prende il nome di HarleNIR utilizza la tecnologia iperspettrale per effettuare analisi qualitative e quantitative sulla composizione chimica dei farmaci.

Questo nuovo e innovativo sistema di controllo non distruttivo è basato sulla tecnologia iperspettrale, ed è stato sviluppato per rilevare il contenuto chimico dei prodotti durante il processo di confezionamento. Il sistema è stato progettato per evitare accidentali mix-up di prodotti con una diversa composizione chimica, o un errato dosaggio di principio attivo.

HarleNIR - identificazione di prodotti con Principio Attivo/dosaggio, rilevati tra pastiglie in blister con stessa forma e colore

Combinando controlli divisione standard con un sistema iperspettrale che lavora nella banda del vicino infrarosso (Near Infra Red), HarleNIR è capace di identificare e scartare i prodotti che appaiono simili agli altri per forma e colore ma che in realtà presentano difetti di composizione chimica, dosaggio o una concentrazione errata o non uniforme del principio attivo (API). E il tutto, avviene direttamente in linea - senza limitare in alcun modo le performance della macchina.

HarleNIR supporta diverse tecnologie per il controllo di una gamma variegata di prodotti, da prodotti solidi, a polveri e liquidi: camere iperspettrali, spettrometri a fibra ottica o laser. Con questa soluzione la total quality del prodotto è garantita, ed è possibile evitare rischiosi di recall di prodotto - uno dei problemi più sentiti nell’industria farmaceutica.

Il software permette un’analisi in tempo reale e consente all’azienda di modificare anche i parametri di processo retroattivamente. Su una comprimitrice che produce compresse, ad esempio, permette di retro-azionare il processo in maniera attiva per correggere le influenze ambientali o eventuali problematiche di processo.

I grandi vantaggi offerti da questo innovativo sistema sono quindi la possibilità di effettuare l’ispezione del 100% dei prodotti direttamente in linea riducendo gli scarti (a integrazione delle procedure standard per testare i prodotti nei laboratori prima di iniziare la produzione), contribuendo a migliorare le prestazioni complessive di linea aumentandone l’efficienza e la produttività.

Vista della telecamera iperspettrale di HarleNIR

Parliamo di tracciabilità. È un tema che ha toccato da vicino aziende come la vostra che sviluppano software per la serializzazione del farmaco. Come avete affrontato la sfida?

MB: Da circa 10 anni SEA Vision si confronta con tutti gli aspetti legati alla tracciabilità del farmaco, ed abbiamo creato una soluzione di Track & Trace che gestisce dal livello 1 al livello 4 previsto dalla normative per la lotta alla contraffazione in diversi Paesi.

Si tratta di un sistema che copre l’intero processo di serializzazione del farmaco: comunica infatti con i sistemi di campo sulle linee e con gli enti regolatori o le Autorità Nazionali - rendendo possibile sia la ricezione dei codici seriali univoci da stampare e controllare su ogni confezione, sia la loro trasmissione a fine processo.

Come, l’innovazione digitale, sta cambiando il settore farmaceutico in ottica 4.0?

MB: Per il settore farmaceutico si stanno aprendo nuove opportunità in chiave data driven, proprio sulla spinta di fenomeni di settore, come ad esempio la compliance normativa o di mercato, come le crescenti dinamiche competitive.

Per questo, negli ultimi anni accanto al business tradizionale legato al controllo qualità e ai sistemi di visione e serializzazione, abbiamo sviluppato la nostra terza Business Unit dedicata al mondo 4.0. È in questo ambito che si colloca la nuova Software Suite dedicata al mondo Pharma 4.0 sviluppata da SEA Vision, fulcro della strategia aziendale attuale: yudoo.

La Suite racchiude in sé numerose funzionalità necessarie per eseguire tutte le principali attività operative che caratterizzano gli ambienti produttivi farmaceutici, per una gestione totale della produzione e funzionalità di analisi avanzate. Si tratta infatti di un ecosistema modulare che consente non solo la gestione centralizzata di tutte le operazioni, ma anche il controllo dei processi produttivi, la raccolta dei dati e la loro analisi tramite strumenti di Business Intelligence.

Prodotti e tecnologie: SEA VISION

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