Nimax e Antares Vision sulla direttiva europea per i dispositivi biomedicali

Nella location di Villa Quaranta, in provincia di Verona, lo scorso 11 ottobre oltre ai contributi di Antares Vision e Nimax su codifica e tracciabilità del prodotto, si sono susseguiti interventi di esperti di realtà come GS1, Romaco e Warrant Group, che hanno presentato ai rappresentanti delle principali aziende del settore medicale i requisiti previsti dalla nuova normativa e consigliato loro come affrontare le problematiche di natura tecnica, organizzativa ed amministrativa.

Il pubblico si è dimostrato particolarmente interessato a comprendere i diversi aspetti della normativa legati alle problematiche del confezionamento e marcatura e tracciabilità, in particolare l’obbligo di implementare la codifica UDI a livello di singolo prodotto per tutti i prodotti medicali venduti o distribuiti all’interno dell’UE. Questo requisito ad oggi non può essere soddisfatto dal 70% delle linee di produzione attualmente attive sul mercato e il tempo medio di attrezzaggio della linea per divenire conformi è di oltre 12 mesi. L’esatta specifica delle informazioni relative alla codifica diverrà definitiva una volta pubblicati i decreti di delega associati alla Direttiva

Con l’entrata in vigore delle nuove normative UE Medical Device Regulation (EU MDR) produttori e distributori di dispositivi medici hanno l’obbligo legale di garantire, entro la fine di maggio del 2020, che un codice UDI (più qualsiasi altra informazione obbligatoria contenuta nell’Annex VI Part B del regolamento) sia assegnato e registrato in EUDAMED per ogni singolo articolo prodotto.

“La normativa è piuttosto complessa”, spiega Luciano Marchesini, Pharma e Medical Device Sector Manager di Nimax. “Questo significa che è fondamentale analizzare per tempo l’operatività di ciascun impianto per non procedere nei prossimi mesi con scelte che non tengono in dovuto conto la legge che entrerà in vigore a breve”. In tal senso, Nimax, in collaborazione con i maggiori esperti mondiali di questo tema, ha istituito un servizio di valutazione, consulenza e pianificazione per le aziende che non vogliono farsi trovare impreparate.

“Antares Vision ha sviluppato soluzioni innovative per il controllo totale della filiera dei dispositivi biomedicali – dichiara Nicola Franzelli, Key Account Manager di Antares Vision – dall’ispezione del prodotto e del packaging per garantire integrità e qualità, passando per la tracciatura lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, fino al reporting alle Autorità Regolatorie per soddisfare le nuove normative. Il tutto per garantire l’autenticità del prodotto e la sicurezza del consumatore”.