Per Xtrema LV, dosaggio di estrema precisione
Il processo di riempimento in asettico rappresenta una delle fasi più critiche dei processi produttivi farmaceutico. È fondamentale garantire che il liquido nei flaconi sia dosato con estrema precisione. Ne sa qualcosa IMA Life che, per soddisfare questi requisiti, ha recentemente montato sulla linea Xtrema LV i misuratori di portata massica Micro Motion, forniti da Emerson Process Management.
Da sempre all’avanguardia nel settore dell’aseptic processing and filling, campo in cui opera attraverso la sua divisione IMA Life, l’azienda bolognese, che ha sede a Ozzano Emilia, fa dell’R&D uno dei principali punti di forza, che la pongono per qualità e tecnologie adottate tra i nomi più affermati a livello mondiale. Certo, molta della produzione degli impianti che escono dalle officine di Ozzano è supportata da una nutrita rete di subfornitori specializzati, ma va detto che le tecnologie chiave, che danno alle macchine quel quid indiscutibile che le differenzia dalla concorrenza, sono e continueranno a rimanere una prerogativa interna aziendale. Come l’innovativo sistema di ripartizione che i tecnici di IMA hanno realizzato per la macchina Xtrema LV (Large Volume), una linea di riempimento liquidi in flaconi in ambiente asettico con un output fino a 600 pz al minuto.
Cuore della innovativa soluzione che ha permesso a IMA Life di ottenere sorprendenti risultati in termini di filling range, accuratezza e ripetibilità nel dosaggio dei liquidi farmaceutici sono i misuratori di portata massica Micro Motion forniti da Emerson Process Management.
Un prodotto standard per macchine uniche
Un prodotto da catalogo standard come il misuratore di portata massica Micro Motion è il cuore di una innovativa soluzione custom come lo è la Xtrema LV. Anche se parliamo della famiglia Xtrema LV Large Volume, sigla che identifica una precisa tipologia di macchine al top di gamma, non ci si lasci trarre in inganno: la linea è sempre personalizzata sulla base delle necessità del cliente. Come quella di cui stiamo parlando, dedicata al dosaggio di flaconi in asettico, che presenta caratteristiche uniche riassumibili come segue: filling range molto ampio, da 50 ml fino a 1 litro (Large Volume Parenterals) su cui mantiene invariate le caratteristiche di precisione e ripetibilità, garantendo flessibilità nei cambi di lotti e nelle relative operazioni CIP SIP (Cleaning in place, Sterilization in place). Tutto ciò, indipendentemente dal tipo di prodotto dosato, dal volume, dalla temperatura o dalla densità.
Pur utilizzando sempre la tecnologia ponderale per un doppio controllo incrociato (rilevamento della tara in ingresso e del peso lordo in uscita), la macchina non si avvale delle classiche siringhe dosatrici, né di strumenti di tipo tempo-pressione e nemmeno di pompe peristaltiche, bensì di otto misuratori di portata massica Micro Motion installati a monte di altrettanti ugelli di riempimento.
Da 50 ml a un litro, tutto con un unico strumento
“Uno dei motivi che ci hanno spinto a prendere in considerazione la misura massica è scaturito da un problema, se così vogliamo dire, di tipo ergonomico. Le siringhe dosatrici da un litro o anche da 500 ml risulterebbero difficilmente gestibili all’interno del gruppo dosatore”, afferma Ivan Ragazzini. Infatti, il montaggio di siringhe di quel volume su una macchina lineare per ambiente asettico ci obbligherebbe ad effettuare dosaggi frazionati, determinando una serie di problematiche conseguenti relative alla precisione di dosaggio, rischi di riempimento non corretto, ecc. Senza contare gli impatti sui costi e sulle procedure da attuare ad ogni cambio di lotto”.
La soluzione? Anziché dotare ciascuna delle otto teste di dosaggio di tre siringhe da 50-150 ml, 150-400 ml e 400-600 ml – che porterebbero ad un equipaggiamento totale composto da un set di ben 24 dispositivi! - la nuova Xtrema LV si avvale di 8 strumenti di misura universali che, qualsiasi sia il liquido da dosare nel range 50-1.000 ml, non necessitano di essere smontati né al cambio lotto, né tantomeno per le fasi di pulizia e sanificazione: stiamo parlando dei misuratori di portata massica Micro Motion forniti da Emerson Process Management.
“Con questa soluzione, alternativa alle pompe volumetriche o peristaltiche, siamo stati in grado di ottenere accuratezze molto buone, sull’ordine dello 0,5% in 3-Sigma su produzioni batch della durata di 8 ore”, afferma Ragazzini. Per fare un esempio, supponendo di effettuare un batch da 200 dosaggi al minuto per un intero turno di lavoro, il riscontro statistico ci dice che su quasi 100mila flaconi prodotti le non conformità si attesteranno sull’ordine delle 10 unità.
Questa accuratezza molto spinta si traduce in due vantaggi. Innanzitutto il cliente ha la certezza del dosaggio, ovvero della quantità esatta contenuta in ciascun flacone. Unitamente alla ripetibilità che il sistema offre, un simile livello di precisione gli fornisce quindi la sicurezza di aver prodotto il massimo numero di flaconi possibili entro i range di tolleranza ammessi dalla normativa.
Una forza apparente… solo di fatto
I misuratori di portata massica Micro Motion si basano sul cosiddetto principio fisico di Coriolis, che sfrutta la comparsa di una forza apparente - che prende il nome dall’omonimo fisico francese che l’ha approfonditamente studiata nella prima metà del 1800 – proporzionale alla massa di un corpo in movimento in un sistema di riferimento in moto circolare uniforme. Ebbene, sfruttando questo principio i misuratori di portata massica Micro Motion consentono di effettuare misurazioni accurate direttamente in linea, ovvero contestualmente all’accadimento del processo di dosaggio. Oltre alla misurazione della portata in massa, la gamma di strumenti Micro Motion può anche effettuare misure di portata in volume, di densità, di concentrazione e di temperatura, tutto in maniera integrata.
Oltre agli evidenti vantaggi in fase di produzione, la flessibilità del massico ha consentito a IMA Life di ottenere altri benefici, ad esempio per le operazioni di pulizia e sanificazione dei circuiti.
Ulteriori vantaggi sono legati alla capacità dei flussimetri Micro Motion di gestire in maniera versatile misure multi variabile. Per esempio, la possibilità di rilevare la temperatura è una caratteristica validante per certificare che all’interno del circuito in fase di sterilizzazione siano stati effettivamente raggiunti e mantenuti i dati impostati dal cliente in fase di PQ.
L’articolo completo sarà pubblicato sul n. di settembre di Rassegna dell’imballaggio
Cuore della innovativa soluzione che ha permesso a IMA Life di ottenere sorprendenti risultati in termini di filling range, accuratezza e ripetibilità nel dosaggio dei liquidi farmaceutici sono i misuratori di portata massica Micro Motion forniti da Emerson Process Management.
Un prodotto standard per macchine uniche
Un prodotto da catalogo standard come il misuratore di portata massica Micro Motion è il cuore di una innovativa soluzione custom come lo è la Xtrema LV. Anche se parliamo della famiglia Xtrema LV Large Volume, sigla che identifica una precisa tipologia di macchine al top di gamma, non ci si lasci trarre in inganno: la linea è sempre personalizzata sulla base delle necessità del cliente. Come quella di cui stiamo parlando, dedicata al dosaggio di flaconi in asettico, che presenta caratteristiche uniche riassumibili come segue: filling range molto ampio, da 50 ml fino a 1 litro (Large Volume Parenterals) su cui mantiene invariate le caratteristiche di precisione e ripetibilità, garantendo flessibilità nei cambi di lotti e nelle relative operazioni CIP SIP (Cleaning in place, Sterilization in place). Tutto ciò, indipendentemente dal tipo di prodotto dosato, dal volume, dalla temperatura o dalla densità.
Pur utilizzando sempre la tecnologia ponderale per un doppio controllo incrociato (rilevamento della tara in ingresso e del peso lordo in uscita), la macchina non si avvale delle classiche siringhe dosatrici, né di strumenti di tipo tempo-pressione e nemmeno di pompe peristaltiche, bensì di otto misuratori di portata massica Micro Motion installati a monte di altrettanti ugelli di riempimento.
Da 50 ml a un litro, tutto con un unico strumento
“Uno dei motivi che ci hanno spinto a prendere in considerazione la misura massica è scaturito da un problema, se così vogliamo dire, di tipo ergonomico. Le siringhe dosatrici da un litro o anche da 500 ml risulterebbero difficilmente gestibili all’interno del gruppo dosatore”, afferma Ivan Ragazzini. Infatti, il montaggio di siringhe di quel volume su una macchina lineare per ambiente asettico ci obbligherebbe ad effettuare dosaggi frazionati, determinando una serie di problematiche conseguenti relative alla precisione di dosaggio, rischi di riempimento non corretto, ecc. Senza contare gli impatti sui costi e sulle procedure da attuare ad ogni cambio di lotto”.
La soluzione? Anziché dotare ciascuna delle otto teste di dosaggio di tre siringhe da 50-150 ml, 150-400 ml e 400-600 ml – che porterebbero ad un equipaggiamento totale composto da un set di ben 24 dispositivi! - la nuova Xtrema LV si avvale di 8 strumenti di misura universali che, qualsiasi sia il liquido da dosare nel range 50-1.000 ml, non necessitano di essere smontati né al cambio lotto, né tantomeno per le fasi di pulizia e sanificazione: stiamo parlando dei misuratori di portata massica Micro Motion forniti da Emerson Process Management.
“Con questa soluzione, alternativa alle pompe volumetriche o peristaltiche, siamo stati in grado di ottenere accuratezze molto buone, sull’ordine dello 0,5% in 3-Sigma su produzioni batch della durata di 8 ore”, afferma Ragazzini. Per fare un esempio, supponendo di effettuare un batch da 200 dosaggi al minuto per un intero turno di lavoro, il riscontro statistico ci dice che su quasi 100mila flaconi prodotti le non conformità si attesteranno sull’ordine delle 10 unità.
Questa accuratezza molto spinta si traduce in due vantaggi. Innanzitutto il cliente ha la certezza del dosaggio, ovvero della quantità esatta contenuta in ciascun flacone. Unitamente alla ripetibilità che il sistema offre, un simile livello di precisione gli fornisce quindi la sicurezza di aver prodotto il massimo numero di flaconi possibili entro i range di tolleranza ammessi dalla normativa.
Una forza apparente… solo di fatto
I misuratori di portata massica Micro Motion si basano sul cosiddetto principio fisico di Coriolis, che sfrutta la comparsa di una forza apparente - che prende il nome dall’omonimo fisico francese che l’ha approfonditamente studiata nella prima metà del 1800 – proporzionale alla massa di un corpo in movimento in un sistema di riferimento in moto circolare uniforme. Ebbene, sfruttando questo principio i misuratori di portata massica Micro Motion consentono di effettuare misurazioni accurate direttamente in linea, ovvero contestualmente all’accadimento del processo di dosaggio. Oltre alla misurazione della portata in massa, la gamma di strumenti Micro Motion può anche effettuare misure di portata in volume, di densità, di concentrazione e di temperatura, tutto in maniera integrata.
Oltre agli evidenti vantaggi in fase di produzione, la flessibilità del massico ha consentito a IMA Life di ottenere altri benefici, ad esempio per le operazioni di pulizia e sanificazione dei circuiti.
Ulteriori vantaggi sono legati alla capacità dei flussimetri Micro Motion di gestire in maniera versatile misure multi variabile. Per esempio, la possibilità di rilevare la temperatura è una caratteristica validante per certificare che all’interno del circuito in fase di sterilizzazione siano stati effettivamente raggiunti e mantenuti i dati impostati dal cliente in fase di PQ.
L’articolo completo sarà pubblicato sul n. di settembre di Rassegna dell’imballaggio
Prodotti e tecnologie: IMA-INDUSTRIA MACCHINE AUTOMATICHE
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