Romaco per il track & trace, equipaggiamento ottimale

Quali sfide si presentano per il processo di track & trace?

Il nuovo regolamento UE 2016/161 contiene disposizioni precise in merito alle caratteristiche di sicurezza applicate all’imballaggio dei medicinali per uso umano. È entrato in vigore il 9 febbraio 2019. Da allora, i produttori farmaceutici devono disporre di apparecchiature di identificazione degli imballaggi adeguate e ampiamente collaudate, in modo che i loro processi di produzione possano essere modificati in tempo. L’implementazione di sistemi track & trace avrà un enorme impatto su tutti i processi e le procedure, presentando ai produttori sfide impegnative.

Il track & trace è una possibilità realistica?

I metodi di tracciabilità servono a impedire che i farmaci contraffatti entrino nella catena di approvvigionamento legale. A mio parere, non raggiungeremo mai il 100% di sicurezza, anche se il nuovo regolamento creerà barriere più elevate per i contraffattori di farmaci.

Il Promatic PTT è la piattaforma di track & trace di Romaco. Quali sono le caratteristiche che definiscono la tecnologia?

Romaco ha progettato consapevolmente il PTT Promatic come piattaforma meccanica per diverse tecnologie track & trace. Promatic configura il PTT con stampanti, etichettatrici e sistemi di ispezione basati su fotocamere che verranno utilizzati per identificare e verificare le funzionalità di sicurezza. Il sistema track & trace è anche pronto per la connessione al software di serializzazione. Come macchina standalone, Promatic PTT può essere collegato a qualsiasi astucciatrice standard. Configurazioni con un design monoblocco sono possibili anche in linea con un’astucciatrice Promatic. Se collegato direttamente, entrambe le macchine potrebbero essere gestite tramite un terminale condiviso.

In che modo il track and trace impatta sulle singole fasi del processo?

Innanzitutto, vorrei sottolineare che la nuova normativa track & trace si applica a tutti gli imballaggi secondari e terziari che vengono immessi sul mercato. Per garantire un tracciamento senza soluzione di continuità, sia i cartoni che le casse di spedizione saranno inseriti in un pool centrale di dati. I pacchetti che sono già stati registrati e successivamente esclusi dalla catena di approvvigionamento devono essere nuovamente riletti. Questo numero di inventario deve essere effettuato dopo ogni controllo di qualità in cui i pacchetti difettosi vengono rimossi automaticamente dal processo. Il bilanciamento accurato di un record di lotto è quindi piuttosto dispendioso in termini di tempo e tecnicamente impegnativo.

Cosa distingue la nuova linea blister Romaco Noack Unity 500 dagli altri sistemi?

La nuova linea di confezionamento blister Noack Unity 500 di Romaco con design monoblocco è stata lanciata sul mercato come soluzione chiavi in mano completamente integrata. Il design compatto, in particolare dell’unità di imballaggio primario, è stato un obiettivo principale dello sviluppo, che consente di risparmiare spazio nelle aree di clean room. Le singole stazioni della confezionatrice blister, come formatura, alimentazione, sigillatura, codifica, perforazione e fustellatura, sono installate su un ingombro minimo. Il risultato è una tecnologia blister che si posiziona tra i leader nella classe delle prestazioni medie in termini di utilizzo dello spazio e di output, con ben 500 blister e 150 scatole al minuto. L’intuitivo pannello HMI, con la sua breve curva di apprendimento, è un ulteriore vantaggio della linea blister di facile utilizzo. Il concetto di sistema altamente automatizzato non richiede competenze specialistiche da parte dell’operatore della macchina.

Quali altri problemi di track & trace saranno in cima alla lista in futuro?

La mia previsione è che la tendenza sarà verso una sempre maggiore automazione. A medio termine, i processi di imballaggio altamente automatizzati saranno l’unico modo per integrare il concetto di track & trace nella produzione quotidiana e per garantire che le misure adottate siano effettivamente efficaci. L’archiviazione centralizzata dei dati, il bilanciamento affidabile dei codici farmaceutici e la sicurezza dei dati saranno altre questioni chiave. Di seguito, l’attenzione si sposterà sui metodi per identificare l’imballaggio primario.