Nimax, vademecum per adeguarsi alla normativa FDM

Nimax, in qualità di azienda da anni attiva nel mondo pharma per quanto concerne la codifica, il controllo e l’ispezione di linea, si propone alle compagnie farmaceutiche in veste di partner capace di suggerire diverse soluzioni per ottemperare alla Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (FMD) senza impattare sull'efficienza della linea produttiva.

Le aziende produttrici di farmaci, che vogliono continuare a vendere i propri prodotti sul mercato europeo, dal 9 febbraio 2019 sono obbligate a rispettare le norme previste dalla Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive - FMD) che prevede che ogni singolo prodotto sia tracciato dal momento del confezionamento al momento della vendita e durante tutte le tappe logistiche intermedie.

Questa normativa si è resa necessaria per contrastare il sempre più crescente fenomeno della contraffazione dei farmaci, che ogni anno sottrae alle aziende produttrici utili per 8,6 miliardi di euro. Per quanto concerne la tracciabilità, la Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati richiede che tutti i farmaci devono:

- avere un sigillo antimanomissione che garantisce la non alterazione del prodotto da parte di terzi;

- recare sulla confezione un numero identificativo univoco del prodotto.

Questo obbligo di legge implica che le aziende dotino le proprie linee produttive di tecnologie atte a effettuare una codifica a norma, sia essa effettuata con sistemi laser o a getto d’inchiostro.

I parametri per rendere valida la codifica sono molteplici, fra questi - ad esempio - l’obbligo della leggibilità nel luogo di dispensazione quindi, poiché il farmaco può essere utilizzato anche anni dopo il suo confezionamento, è indispensabile che la codifica rimanga inalterata nel tempo. Chi non ha ancora adeguato le proprie linee di produzione deve pianificare con attenzione il processo di adeguamento per evitare ulteriori, costosi, ritardi. Questo adeguamento richiede un notevole investimento economico e di tempo che però si rivelerà estremamente vantaggioso nel giro di un breve periodo perché una corretta implementazione fornirà l’accesso all’analisi di big data indispensabili per azioni di marketing moderne.

Nimax, in qualità di azienda da anni attiva nel mondo pharma per quanto concerne la codifica, il controllo e l’ispezione di linea, sottolinea l’importanza di affidarsi ad una realtà esperta, che abbia già risolto problematiche analoghe per numerose altre compagnie farmaceutiche e che quindi può suggerire le diverse priorità in funzione delle specifiche esigenze della clientela senza impattare sull’efficienza della linea produttiva. In tal senso, Nimax mette a disposizione sul proprio portale internet www.nimax.it un’ampia documentazione per chi volesse approfondire l’argomento ma anche per scoprire le migliori soluzioni adatte ad ogni esigenza. Inoltre, in occasione di Pharmintech, Nimax invita i visitatori presso il proprio stand per confrontarsi con due grandi esperti mondiali di serializzazione, a disposizione per rispondere a domande su: packaging farmaceutico, soluzioni per la serializzazione e l’aggregazione, Normativa Europea sui Medicinali Falsificati. Non da ultimo, Nimax mette a disposizione gratuitamente i propri tecnici per testare il grado della codifica tramite il Barcode Verifier Microscan-LVS 9510 e rilasciare un certificato che attesta il grado raggiunto.

PAD. 16 - STAND B34/C33

Prodotti e tecnologie: NIMAX

Evento: PHARMINTECH