Con Steriline, efficienza dell’impianto migliorata in tempi brevi

Lo stabilimento di Pierre Fabre a Pau, nel sud-ovest della Francia, è specializzato nel riempimento asettico, sotto isolatori, di farmaci citotossici e biotecnologici anti-cancro prodotti lì fin dall’inizio ed è il primo stabilimento francese ad aver ricevuto, nel 1993, l’approvazione della FDA, l’agenzia del farmaco statunitense. Da quel momento, l’expertise tecnologica della Divisione per la Produzione di Farmaci di Pierre Fabre è cresciuta, insieme alla produzione di prodotti asettici per molecole ad alta attività – fino a 30.000.000 unità all’anno – che sono molto sensibili al loro ambiente di produzione e richiedono processi specifici e complessi.

In questo contesto, vent’anni fa Steriline ha iniziato a lavorare come partner di Pierre Fabre per il design, lo sviluppo e la fornitura di macchinari per le sue linee di riempimento asettico dei flaconi, incluse le macchine lavatrici, i tunnel di depirogenazione, le macchine per la decontaminazione esterna e gli isolatori.

Nel 2016, per rispondere a bisogni specifici dei propri clienti, Pierre Fabre aveva la necessità di trattare un nuovo formato in una delle proprie linee di riempimento asettico. Attraverso un dialogo aperto e una guida costante al cliente, Steriline ha consigliato l’azienda farmaceutica sull’opportunità di considerare l’implementazione di una nuova macchina lavatrice rotativa, costruita sulla base dell’esperienza precedente di Steriline su un modello simile che Pierre Fabre aveva recentemente installato all’interno di un’altra linea sterile. Steriline ha quindi assegnato a questa attività un project manager dedicato affinché valutasse possibili miglioramenti e personalizzazioni che si potessero riflettere nel design della nuova macchina lavatrice a sostituzione di quella già esistente.

Questo avrebbe implicato una modifica nel design della linea Steriline che lavorava in associazione con il tunnel di depirogenazione, sempre prodotto da Steriline, all’interno della stessa linea. Tuttavia, non era possibile mantenere la macchina esistente, dal momento che non sarebbe stata in grado di supportare i cambiamenti richiesti. Dunque, bisognava trovare urgentemente una nuova macchina lavatrice.

Questo compito implicava una triplice sfida: permettere l’introduzione di un nuovo format minimizzando gli interventi strutturali sul sistema di processing esistente; trovare una soluzione che fosse in grado di interagire in maniera efficiente con il tunnel di depirogenazione di Steriline al quale la nuova macchina lavatrice sarebbe stata connessa; fornire una rapida e affidabile risposta alle esigenze di Pierre Fabre riducendo il più possibile qualunque arresto della produzione.

Prima che si dimostrasse necessaria l’introduzione di un nuovo formato, la macchina lavatrice di cui sopra e il tunnel di depirogenazione a essa collegato condividevano lo stesso quadro elettrico e pannello di controllo HMI. Gli ingegneri di Steriline hanno sviluppato un quadro elettrico aggiuntivo per approvvigionare singolarmente la sola macchina lavatrice – permettendo in questo modo che il tunnel continuasse a lavorare autonomamente attraverso il quadro elettrico preesistente – e incorporato un software dedicato al controllo della nuova lavatrice nel pannello HMI esistente. Inoltre, il tunnel di decontaminazione è stato modificato all’entrata, in modo da facilitare l’assemblaggio e l’interazione con la nuova macchina. Per Pierre Fabre, tutto ciò ha garantito un arresto minimo della produzione.

Dal momento dell’ordine della nuova macchina fino alla fase di SAT (Site Acceptance Test), Steriline ha completato il progetto in meno di 6 mesi, molto più rapidamente di quanto normalmente richiesto per attività simili.